Ваксината Valneva срещу COVID-19 вече е налична в РЗИ – Стара Загора
Ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva е вече налична в РЗИ - Стара Загора. Поради ограничените количества към настоящия момент, тя ще се прилага само в имунизационния кабинет на РЗИ Стара Загора от 3 ноември.
Ваксината съдържа инактивирани (убити) цели вирусни частици от оригиналния щам SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване. Предназначена е само за първична имунизация при лица на възраст 18 - 50 г. Не се комбинира с други ваксини. Към момента не се прилага за бустери.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата достигна с консенсус до заключението, че ваксината срещу COVID-19 Valneva се очаква да бъде поне толкова ефективна, колкото Vaxzevria, за предпазване от заболяването. Въз основа на предоставените данни не е възможно да се направи заключение за имуногенността на ваксината на фирмата Valneva (способността ѝ да предизвиква образуване на антитела) при хора на възраст над 50 години. Ето защо понастоящем ваксината се препоръчва за употреба само при хора на възраст между 18 и 50 години.
Препоръка за ваксинация за лица от 18 до 50 години.
Основното проучване, проведено с ваксината на фирмата Valneva, е имунобриджинг. Изпитванията за имунобриджинг сравняват имунния отговор, получен при прилагане на нова ваксина, с този, получен при прилагане на разрешена за употреба ваксина, използвана за сравнение, която има доказана ефективност срещу заболяването.
Резултатите от проучването, което включва приблизително 3 000 души на възраст 30 години и по възрастни, показват, че ваксината предизвиква образуването на по-висок титър антитела срещу оригиналния щам SARS-CoV-2 при сравняване с ваксината Vaxzevria. Освен това делът на хората, които образуват висок титър антитела, е сходен при двете ваксини.
Допълнителни данни от това проучване показват също, че ваксината има еднаква ефикасност по отношение на образуването на антитела както при хора на възраст между 18 и 29 години, така и при хора на 30 години и по-възрастни.
Нежеланите реакции, наблюдавани при ваксината Valneva в клинични проучвания, обикновено са леки и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинация. Най-честите нежелани реакции са чувствителност или болка на мястото на инжектиране, отпадналост, главоболие, болки в мускулите и гадене или повръщане.
Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината от фирмата и европейските власти ще продължи по време на употребата на ваксината в ЕС чрез Системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС и допълнителни проучвания.
Противопоказанията при ваксината Valneva са свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества или остатъчни вещества от производствения процес на рекомбинантния човешки албумин (rHA)
Ваксината се прилага мускулно в делтоидния мускул на ръката.
Схемата на приложение на ваксината е двудозов, с интервал между дозите от 28 дни.
COVID-19 Vaccine Valneva се съхранява при хладилни условия от +2 до +8 C. Ваксината следва да се използва в рамките на 6 часа след първото пробиване на флакона, когато се съхранява при температура под 25°C или до 48 часа, когато се съхранява при 2–8°C с максимум 2,5 часа на стайна температура (15–25°C). Задължително е да се записва датата и часа на първото пробиване върху етикета на флакона. След изтичането на посочения срок флаконът се бракува и не се използва.
Всеки флакон от ваксината съдържа 10 дози по 0,5 ml всяка. Срокът на годност, отпечатан на етикета е 30.09.2022 г. и е удължен до 31.12.2022 г.
Предвид многодозовия флакон, схемата на приложение и краткия срок на годност, следва да определите лечебни заведения, които да прилагат посочената ваксина, като следва де се има предвид, че първа доза на лица, желаещи да получат първична имунизация трябва да се приложи не по-късно от 22.11.2022 г. с оглед на предстоящите коледни и новогодишни празници.
